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QMS省令 ISO13485 対応文書一式

Name: QMS省令 ISO13485 対応文書一式
Brand: www.hseservices.ec
Price: 218000 JPY
Availability: InStock
Rating: 4.2 (61 reviews)

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QMS省令 ISO13485 対応文書一式

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商品の特長

改正QMS省令、ISO13485対応
製造販売業に必要な文書一式など販売。

Microsoft office word形式で電子納品(e-mail)

★品質マニュアル（最上位文書）＋以下の文書化が要求されている事項。

最上位文書の品質マニュアルと以下の各文書をセットで。

1 品質管理監督文書の管理　　第 8 条第 2 項
2 記録の管理　　　　　　　　第 9 条第 2 項
3 作業環境　　　　　　　　第 25 条第 3 項
4 購買工程　　　　　　　　　第 37 条第 1 項
5 製造及びサービス提供の管理第 40 条第 1 項
6 附帯サービス業務　　　　　第 43 条第 1 項
7 ソフトウェア適用のバリデーション第 45 条第 4 項
8 滅菌工程のバリデーション第 46 条第 1 項
9 製品の識別第 47 条第 2 項
10 返却製品の識別第 47 条第 3 項
11 追跡可能性の確保第 48 条第 1 項
12 製品の保持第 52 条第 1 項
13 使用の期限が限定された製品等の管理第 52 条第 2 項
14 監視及び測定第 53 条第 2 項
15 製品受領者の意見収集等第 55 条第 3 項
16 内部監査実施計画の策定及び実施等第 56 条第 6 項
17 不適合製品の処理に係る管理等第 60 条第 2 項
18 データの分析等第 61 条第 1 項
19 通知書の発行及び実施第 62 条第 2 項
20 不具合等の厚生労働大臣への報告第 62 条第 6 項
21 是正措置第 63 条第 2 項
22 予防措置第 64 条第 2 項

QMS 省令第 2 章に規定する文書は全て、品質マニュアルにて文書化されております。

その他、規定、手順書、様式、製造業で必要な文書類もひな形があります。

GTIN作成用Excel、差し込み印刷対応の製造指図書テンプレート(word、excel)などもあります。

希望されるものは、全て無料でお付けします。

但し、設計開発に関する文書はありません。

カテゴリー	本・雑誌・漫画 > 本 > ビジネス・経済
商品の状態	新品、未使用,新品で購入し、一度も使用していない
配送料の負担	送料込み(出品者負担)
配送の方法	未定
発送元の地域	未定
発送までの日数	2~3日で発送